淺談醫療器械領域如何進行專利挖掘

            2022-04-08 16:14:13

            來源:百度網

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            從全球范圍來看,在醫療器械行業,高端器械的市場和技術基本上由國外跨國公司壟斷,我國企業大多屬于“跟隨者”。而且,近年我國企業已經多次遭受國外競爭對手“專利利器”的打壓,并因此遭受了巨大的經濟損失。要想打破這種局面,一方面要加大研發力度,從技術上趕超對手,另一方面也要同時解決知識產權問題,尤其是要解決專利權的問題。

            專利權是一種國家用法律形式賦予專利權人的對其發明創造擁有的獨占權利。在激烈的市場競爭中,專利權能夠幫助企業立于不敗之地。在醫療器械領域,由于產品與民眾健康息息相關,經濟利益巨大,業內企業數量多規模小、集中度高,并且所涉學科范圍廣,技術含量高,因此,專利權對于企業來說顯得更為重要。2014年判決的深圳邁瑞和理邦儀器的專利權侵權案件正是說明了這一點。這2家企業師出同門,在各自擅長的領域表現都很優異,在國內醫療器械領域也都具有較大的影響力,然而,由于理邦生產的便攜式超聲診斷儀涉嫌侵犯深圳邁瑞的專利權,被判決賠償數千萬元,并因此對其業績產生了一定影響。隨著國家知識產權戰略的不斷貫徹與實施,我國企業越來越重視專利權的申請和維護,在醫療器械領域,專利申請量也在逐年攀升。但是,還有相當一部分中小企業不知道如何將自己的技術轉化為專利,而另有一些企業在專利申請和布局方面的認知存在誤區,這在一定程度上阻礙了醫療器械領域專利申請數量和申請質量的提高,從而直接影響了專利權為企業創造性的價值。舉一個真實的例子。一件專利申請的獨立權利要求為:“一種重離子束對腫瘤靶區實施三維適形照射治療的裝置,包括掃描磁鐵系統、束流監測系統、迷你型脊形過濾器、射程移位器、多葉準直器和患者體表補償器,分別依序置于患者體表前上述器件的中心與腫瘤靶區的中心處于束流軸線上,掃描磁鐵系統由x和y方向2組相互垂直的二級磁鐵組成,束流監測系統由電離室和位置靈敏探測器構成,其特征是掃描磁鐵系統x方向掃描頻率為50~150Hz, y方向掃描頻率為15~50Hz, y方向掃描磁鐵到患者的距離為3~10m;位置靈敏探測器至少具有1mm的位置分辯率,電離室監測離子束強度為106~108pps”。實際上,申請人聲稱的發明點主要在于使用了迷你型脊形過濾器,卻由于在權利要求中限定了過多的具體參數而使得授權專利的保護范圍過窄,其他企業很容易通過改動參數來規避其保護范圍,從而為專利保護帶來困難。不難看出,這樣的專利權價值有待提高。企業要想打造高價值的專利,需要做好專利挖掘工作。所謂專利挖掘,是基于企業的技術申請和獲取專利權的過程,它是企業專利管理的一個基礎環節,也是最為重要的環節。在這一過程中,需要企業敏銳地發掘技術創新點,實時跟蹤技術動態,并通過專利發現、專利輔導、專利跟蹤、專利轉化實現技術創新,最終形成專利成果。因此,要想做好專利挖掘工作,需要從2個方面入手,第一是敏銳挖潛技術點,第二是有效獲取專利保護。

            如何進行專利挖掘


            1.敏銳挖潛技術點

            有關專利申請,不少企業的做法是:在企業研發、生產甚至是市場競爭過程中,發現了值得保護或者是需要保護的技術內容再去申請專利。然而,在專利挖掘過程中,企業應當采取更加主動和積極的措施,從現有的專利技術出發,查找技術問題,探索解決手段,提煉技術點,最終形成專利申請。在這一階段,企業可以從以下兩個方面著手。

            a.充分檢索專利信息,全面掌握所處領域的技術水平例如,關注血管支架的企業,可以通過對這一領域的專利信息進行分析,確定血管支架在國際和國內的發展脈絡、研究熱點以及最前沿的技術,厘清現存的幾種血管支架的技術現狀,包括裸支架還有哪些研發在進行,藥物洗脫支架的涂層技術是否有了新進展,以及全降解支架的新材料、新工藝等,這一方面幫助企業確定研發方向,明確研發思路,另一方面也能在很大程度上避免企業就已有技術做無用功。

            b.準確捕捉現存問題,迅速尋找技術突破口

            首先,工作在科研第一線的科研人員往往是對技術背景、技術研發現狀都非常了解的人,他們對技術有著高度的敏感性,鼓勵這一部分人員積極上報工作中發現的技術問題,并針對有價值的問題進行專項分析和研究是有效捕捉技術點的途徑之一。

            同時,產品的用戶群是技術問題的主要來源之一,因此,要重視市場人員反饋的客戶需求或客戶反映的問題。舉例來說,椎間盤假體一般都是由上板和下板組成的,兩者通過凹凸結構配合,現有的一種用于椎間盤假體的夾持器是夾子形的,其通過緊緊夾住假體將其安置在上下椎骨之間,使用該夾持器的醫生發現將椎間盤假體安裝在這種夾子式的夾持器上有一定的困難,而且必須要通過X射線來檢查是否安置到位。這樣的問題通過市場或者售后人員反饋回來之后,研發人員就可以針對如何方便安裝以及如何方便確定是否安裝到位的技術問題進行研究。瑞士的斯賓阿特有限公司就針對這樣的技術問題給出了解決方案,并在中國獲得了專利權(ZL200780044274.9)。另外,醫療器械領域的市場競爭十分激烈,對主要競爭對手的專利技術進行分析就顯得格外重要。通過對競爭對手的專利權進行分析,掌握其技術脈絡,發現其技術弱項,或者是尋求技術啟發,從而幫助企業另辟蹊徑,建立自己的專利競爭力。

            2.有效獲取專利保護

            敏銳挖掘技術點是專利挖掘的基礎,而如何將技術點轉化為有效的專利保護,是企業專利挖掘工作的核心內容。目前,我國的絕大部分中小企業在這一方面的認知還不夠深入,導致雖然發現了有價值的技術點,卻因為專利保護不及時或者是專利保護力度不足而難以為企業真正帶來市場價值。上文的腫瘤照射治療裝置就是這樣的例子,雖然申請人發掘出技術點,但是由于專利撰寫方面的不足,致使專利權的保護范圍過窄,這樣的專利權難以幫助企業實現價值最大化。

            目前,絕大多數企業的做法是將技術內容交給專利代理人等專業人士,由其全權代理專利的撰寫和申請。然而,這些專業人士并不一定對企業的技術有深入的理解,如果企業給出的交底書內容過于簡單或者復雜,雙方的交流也不夠充分的話,是很難獲得高質量的專利保護的。實際上,技術點轉化為專利的過程雖不簡單,但也并非玄不可言。筆者認為,企業可以從以下幾個方面入手來提高企業在這一方面的能力,從而即使專利申請的工作仍舊交由專業人士完成,至少有助于企業更好地撰寫技術交底書,也有助于企業有效地與專業人士就專利事宜進行溝通。

            a.準確把握時機,早而不急

            對專利制度不夠了解的企業可能會認為,必須要做出了樣品之后才能申請專利。實際上,專利申請能否獲得授權并不依賴于技術方案是否已經產品化、產業化,因此,在有了清晰的思路和合理的論證之后,即可考慮申請專利的可能性。還有一部分企業認為,一項技術只有在經歷了一系列的改進完善后才能夠申請專利,但是一項技術的完善可能需要大量的精力和時間,基于我國的專利制度實行先申請原則,因此,在確定了技術點之后,為了防止競爭對手就相同發明創造搶先申請了專利,要及時進行專利申請。但是,專利申請也并非越早越好。首先,要保證技術創新點已經成熟,防止出現只提出了大概的構想而未明確解決方案、技術效果無法驗證或者技術方案難以實現等情況,以免因為專利申請的內容公開不夠充分而影響授權。比如說,企業在研發過程中偶然發現其制備的血管支架能在3個月內降解完畢,還未來得及做對比試驗驗證通過調整哪些參數能實現這種降解速度的控制,這種情況下如果貿然申請專利,要求保護一種能在3個月內降解完畢的血管支架,則由于申請人不能提供具體實施方案,只是給出了任務和/或設想,是很難獲得專利權的。另外,由于專利權的保護是有期限的,而且包括我國在內的許多國家的專利權期限都是以申請日作為起算日,這就要求企業要將專利申請的時機與企業的研發計劃、營銷策略緊密結合,防止在周邊技術尚未成熟時過早申請專利而導致產品才剛上線專利權就已經超出保護期限。此外,企業申請專利的時機還應當充分考慮主要競爭對手的研發水平,防止在其還無力進行類似研究的時候過早公開自己的技術,從而為其進行外圍研發提供嫁衣。

            b.靈活選擇類型,全面開花

            目前,我國的專利權包括三種類型,分別是發明、實用新型和外觀設計。企業在就其技術申請專利時可能會出現在發明和實用新型之間猶疑不定的情況。一些企業認為實用新型的審查周期短,而且不需經過實質審查,容易獲得授權,因此有關產品的技術方案最好申請實用新型。然而,專利權的保護期限是從申請日起算而不是授權日,因此,單就專利保護的意義來說,授權時間早晚并不影響企業的利益。并且,雖然實用新型相較于發明更容易獲得授權,但是由于其未經過實質審查,專利權相對來講不夠穩定,在企業真正行使專利權的時候,被反訴專利權無效的可能性更大。另有一些企業認為,發明的技術含量高,保護力度大,為了企業的利益著想應當申請發明。實際上,發明專利和實用新型專利的保護力度并無差別,兩者并不會因為類型的差別而影響為企業帶來的經濟利益。并且,發明和實用新型的技術含量高低應當視具體情況確定,不能一概而論。還需要提醒一點,對于醫療器械領域而言,外觀設計也是企業應當重視并能合理運用的專利武器。例如,奧林巴斯在中國有300余項外觀設計專利,而強生公司也有近150項。由于醫療儀器的外觀往往與其結構和功能息息相關,因此在一定程度上也能體現企業的技術價值,企業如果能夠合理利用這一價值,同樣可以增加無形資產,獲得經濟效益。

            c.合理撰寫內容,有的放矢專利申請最重要的環節在于內容的撰寫。一項撰寫得當的專利申請,既能夠保證技術內容的充分公開,又能夠在最大程度上保護企業的技術成果。鑒于醫療器械領域的產品和方法多涉及對人體的作用,具有其領域特殊性,因此,筆者建議業內企業在進行專利申請的撰寫時注意以下幾個方面

            (1)規避專利法排除的客體。在醫療器械領域,有相當一部分發明創造與疾病的診斷方法和治療方法相關聯,而專利法第二十五條明確規定,疾病的診斷和治療方法不授予專利權。因此,業內企業就對此類技術申請專利時,需要在撰寫上合理規避這一條款。

            具體而言,如果技術點在于通過改進的數據處理或圖像處理手段使得診斷更加精確,則應當將申請文件的筆墨集中于數據處理或圖像處理,在撰寫權利要求時,也應當將所要保護的技術方案限定在數據處理或圖像處理的主題范圍內。例如,利用超聲影像診斷疾病的方法一般而言屬于被專利法排除的客體,如果企業的技術點在于為了消除超聲圖像橫向失真而采用的多波束處理方法,則僅以該處理方法為主題的技術方案是可被授予專利權的。發明專利ZL201310269121.1就是要求保護一種采用波束增強及插值的多波束處理方法。

            涉及治療方法或者是外科手術方法的技術方案,如果不可避免地對人體具有治療效果或者是與人體有交互作用,一般來說是不被授予專利權的。企業可以就此類技術點尋求其他方式的技術保護,或者是盡量就相關的產品提出專利申請。例如,企業的技術點在于同時使用檸檬酸鹽、亞甲藍和對羥基苯甲酸酯來抑制具有留置導管的動物中的阻塞和感染,由于這樣的方法屬于專利法排除的客體,因此,企業可以選擇對其所使用的這種封管溶液進行專利申請,阿什通道技術公司因此擁有了專利ZL200680009486.9。

            另外,隨著科技的不斷發展,越來越多的診斷儀器和治療儀器借助于計算機程序來實現其功能,大量的企業也正致力于醫療儀器在軟件層面的研究和改進。計算機程序本身屬于智力活動的規則和方法,依照專利法第二十五條的規定不被授予專利權。企業要想就其軟件方面的內容尋求專利保護,可以通過構建功能模塊式的權利要求來申請專利。奧林巴斯正是采取了這一做法,并因此獲得了數百件專利權,ZL201280003184.6是其中一件,其獨立權利要求如下:一種圖像管理裝置,其特征在于,該圖像管理裝置具有:輸入部,其受理與來自外部的操作對應的信號的輸入;存儲部,其存儲對多個圖像賦予的多種附加信息;運算部,其計算所述多個圖像各自的特征量;圖像選擇部,其根據由所述輸入部受理的信號,從所述多個圖像中選擇圖像;附加信息提取部,其根據所述特征量,從所述多種附加信息中提取一種以上的附加信息;顯示控制部,其生成與所述一種以上的附加信息對應的一個以上的圖標,并將該圖標顯示在畫面中;以及附加信息賦予部,其在輸入了將所述圖像選擇部選擇出的圖像與所述一個以上的圖標中的任意一方關聯起來的操作信號的情況下,針對所述選擇出的圖像,賦予對應于與該圖像相關聯的圖標的附加信息。

            (2)細化技術方案,分開進行保護。

            在企業進行專利挖掘時,可能還存在這樣的誤區:構成簡單的、技術含量低的方案不能申請專利。實際上,專利申請能否獲得授權的依據是專利審查標準,尤其是技術方案是否具備新穎性和創造性,而不要求必須涉及高深的原理或者具有復雜的設計。簡單的結構可能蘊含著大能量,簡單的改進可能引發大效應,這在醫療器械這一特殊領域更加突出,例如,骨釘的結構十分簡單,其形狀或結構的改進可能帶來骨固定技術的變革;血管支架的結構也不復雜,其網格的不同設計直接影響了植入人體后的功能,因此,至今仍舊是很多企業研發的重點。并且,越是簡單的產品越容易被仿制,從而才越要通過專利進行保護。一些國外企業深諳此道,往往通過對其各項簡單的技術點進行專利保護,從而形成嚴密的專利網。例如,呼吸機的面罩看起來非常簡單,美國瑞思邁公司卻擁有100多件相關的美國專利,涉及面罩固定帶的專利更是多達1000多件。其實,專利挖掘的原則很簡單,只要確定技術方案跟現有技術有差別,并且這種差別導致了技術效果,就可以將這種差別合理撰寫為技術方案來申請專利。

            還有的企業習慣于把整個產品作為一個整體進行專利保護。比如,企業研制出一臺椅子式按摩機,在撰寫申請時,將按摩機的形狀、尺寸、按摩頭的數量和位置、扶手的設計等都寫在權利要求中,但對按摩機的改進之處可能僅僅在于按摩頭的設置上。這樣的專利申請不但會造成保護范圍大大縮小,而且這種專利申請往往對技術問題以及創新點的提出是籠統的概括的,從而使得技術手段和技術效果之間的因果關系不夠明晰,也使得創新之處不夠突出,影響專利審查員對技術效果的認可程度。

            松下電工在以上兩個方面就做得很到位,例如,其授權專利ZL200580018939X的獨立權利要求如下:一種椅子式按摩機,其具備座面、靠背和扶手,其特征在于具備:上側構件,其配置在扶手的上方,與扶手之間隔開可放入使用者的手及/或胳膊的距離,并沿與扶手相同的方向伸長;下側空氣袋,其安裝在扶手的上面,并通過被供給、排出空氣而膨脹、收縮;上側空氣袋,其安裝在上側構件的下面,并通過被供給、排出空氣而膨脹、收縮,上側空氣袋的表面積比下側空氣袋的表面積小,并且上側空氣袋的膨脹狀態下的體積比下側空氣袋的膨脹狀態下的體積小,以使在與使用者的手及/或胳膊的施療面垂直的方向上,上側空氣袋比下側空氣袋膨脹得快。

            椅子式按摩機由多個構件和功能模塊組成,但是,該案的技術點只關注扶手上的氣囊的按摩效果,因此,對椅子式按摩機的其他構件一筆帶過甚至不提。另外,看起來該技術方案很簡單,相比于現有技術,其不同只在于將上下空氣袋的體積和表面積設置為不同的,但是由于這一設計,使得上側空氣袋比下側空氣袋膨脹得快,從而不必進行復雜的控制就可以對胳膊實施迅速且節拍良好的按摩。整個專利申請對技術問題、相應的技術手段和技術效果的描述一清二楚,脈絡清晰,從而使得一個非常簡單的技術方案具有了很強的說服力。

            稍微復雜的醫療儀器通常由多個功能模塊組成,每一個功能模塊又可能包含多個拆分的子模塊,每個子模塊又可能通過不同的手段來構建,因此,企業在進行專利挖掘時,要對自己的技術方案有一個清晰的認識,最好將其按照功能進行分解,對每一項功能進行深入分析,挖掘其可進行專利申請的創新點,并單獨進行保護。一個在專利挖掘方面做得好的企業,其產品通常都是由一系列專利所構成的專利池來支撐。這樣的優勢在于,專利池中的技術可以任意組合而無需再申請新的專利,并且,當產品的某一環節改變時,不會影響已有專利對其他未改變環節的保護。

            (3)注意上位概括,尋求最強保護。正如本文最初所舉的例子,國內企業在專利申請過程中普遍存在技術方案的撰寫過于下位和具體的問題,從而容易導致很有價值的技術點難以為企業帶來應有的價值。

            專利法允許在不超出說明書公開的范圍的前提下對技術方案進行合理的概括。這種概括可以是由具體的、下位的概念到寬泛的、上位的概念的延展,例如,由聚乳酸上位至可降解聚合物,也可以是由具體的技術手段到該手段所執行的功能的提煉,例如,由骨釘上位至骨固定裝置等。在這里舉一個真實的例子。發明專利ZL201210597074.9,保護用于保持至少一個醫療裝置例如顯微鏡的機架,在說明書中,描述了2個實施例:一是通過使液體在與轉軸距離不同的2個儲液容器內移動以維持顯微鏡的平衡;二是通過使用與轉軸距離不同的2個卷軸的轉動來移動鏈條,從而維持顯微鏡的平衡。在撰寫權利要求時,申請人將液體和鏈條上位概括為“平衡物”,將儲液容器和卷軸上位概括為“接收單元”,并通過將移動液體和轉動卷軸的結構概括為功能“在由所述醫療裝置和所述支架單元產生的繞所述軸轉動的轉矩改變時,為了補償轉矩,在所述第一接收單元所接收的平衡物比例增加一補償值,而在所述第二接收單元所接收的平衡物比例則減少所述補償值”,從而使得權利要求的保護范圍即能夠滿足以說明書為依據的條件,又能使得專利保護的范圍足夠大。

            上文提到的ZL201280003184.6號專利也是一個較好的上位概括的范例。申請人奧林巴斯的技術點在于:在對膠囊內鏡采集的一系列圖像進行查看時,針對不同的位置段,例如胃部、小腸、大腸等,有針對性地顯示這一位置段可能存在的疾病標簽。比如,在瀏覽胃部圖片時,屏幕上自動顯示潰瘍、潰爛、出血、癌,而在瀏覽小腸部位的圖片時,屏幕上自動顯示出血、血管形成異常和腫瘤的標簽。在申請專利時,申請人未局限于具體的實施例,而將其上位成該實施例所基于的一種思路,從而形成獨立權利要求,同時,在說明書中通過具體的實施方式支撐這一理念,并將該實施例提煉成從屬權利要求,從而使得整個權利要求書逐次遞進,層次分明。

            小結

            在醫療器械領域,產品的生命周期較長,單位價格相對較高,從而對于知識產權尤其是專利權的依賴格外強。在醫療器械領域全球化競爭態勢下,我國企業亟需打破傳統的專利申請思路,積極主動地進行專利挖掘,將專利申請變成可控的、持續的和系統的工程。專利挖掘是企業知識產權戰略的重要組成部分,與企業的經營戰略、產品戰略息息相關。有效的專利挖掘一方面能夠充分保護企業的技術成果、保證企業產品的市場獨占地位,使企業獲得的利益最大化。另一方面也有助于企業避開無價值的研發,減少涉及專利糾紛的損失,使企業面臨的危險最小化。業內企業應當摒棄之前將專利申請完全甩給專業機構的做法,培育自己的專利人才,在整個企業內部貫徹專利挖掘思維,應當圍繞企業自身產品、競爭對手產品、市場需求、新技術方向等要素,敏銳挖潛技術點,并從申請時間、類型選擇和撰寫內容等多方面入手,尋求有效的專利保護,使得專利申請能夠真正地發揮為企業保駕護航的作用,有效支撐企業提高市場競爭力。






             


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